FMD (Falsified Medicines Directive) je skratka pre smernicu Európskej únie 2011/62/EÚ, ktorá nariaďuje výrobcom vybaviť lieky bezpečnostnými prvkami, prostredníctvom ktorých by malo byť možné určiť a overiť pravosť jednotlivých balení lieku po celý čas jeho umiestnenia na trhu. Nariadenie, pre ktoré na Slovensku používame skôr názov kontrola originality liekov, sa uplatňuje od 9. februára 2019. 

NRSYS zaviedol systém FMD u všetkých svojich zákazníkov - lekárne i distribúciu liekov. Zorganizovali sme sériu školení aby sme zabezpečili čo najplynulejší nábeh. Ďalej však pracujeme na vývoji našich softvérových riešení, aktívne komunikujeme s organiáciou SOOL, aby sme zabezpečili našim klientom správne a aktuálne fungovanie FMD. Naši kolegovia radia všetkým našim klientom v otázkach ohľadne kontroly originality a sú k dispozícii pri akýchkoľvek otázkach.  

Ako funguje FMD v dodávateľskom reťazci?

Od zavedenia FMD je možné identifikovať každú konkrétnu krabičku vydaného lieku. Kód na obale určuje konkrétny kus lieku s dodatočnými informáciami ako je šarža, exspirácia, krajina, kde sa môže liek vydať a podobne. Výrobca lieku nahráva tieto dáta do centrálneho úložiska, s ktorým následne komunikujú distribútori aj lekárne. 

Lekáreň aj distribútor si vedia overiť, či krabička lieku, ktorú práve držia v ruke je aktívna, t.j. určená k výdaju. Zámerne nepoužívam výraz falzifikát, pretože liek môže byť označený ako predajná vzorka, môže byť exspirovaný, či prenesený do krajiny, kde sa nemá vydať – medzi inými aj toto sú dôvody na to, aby bol liek označený ako neaktívny, teda by nemal byť vydaný pacientovi.

V prípade, že lieky dodáva distribútor, ktorý je priamo vymenovaný výrobcom, nemusí robiť verifikáciu pravosti tohto lieku. Pri návrate z lekárne je však povinný overiť, či je liek stále aktívny. 

Lekáreň je povinná pri výdaji liekov koncovému zákazníkovi označiť tento liek ako vydaný. Zároveň si môže kedykoľvek overiť jeho pravosť v prípade, že nadobudne nejakú pochybnosť. Nemocnica označuje liek ako vydaný kedykoľvek pred vydaním pacientovi. Je teda na ich rozhodnutí, či to je pri príjme, prechode na oddelenie, alebo pri podaní lieku pacientovi.

Čo nové prinieslo FMD?

Na to, aby mohlo sledovanie liekov správne fungovať, výrobcovia pridali na obaly dva typy ochranných prvkov. Prvým z nich je tzv. špecifický identifikátor vo forme 2D datamatrix. Ľudskou rečou - je to nový typ kódu, ktorý nahrádza doteraz používaný EAN. 

Druhým ochranným prvkom je nástroj proti manipulácii. Je to prvok na obale, ktorý umožňuje overiť, či bolo s obalom manipulované – či bol liek otvorený. Veľmi zjednodušene je to napríklad nálepka, ktorá sa prvým otvorením poškodí. Nariadenie nestanovuje presnú formu tejto ochrany, každý výrobca si teda môže zvoliť svoj vlastný prvok.